Teriparatide inndæling 20mger raðbrigða mannleg kalkkirtilshormón hliðstæða (PTH 1-34), og virka innihaldsefnið í henni hefur sömu röð og 34. N-enda amínósýran (lífvirkt svæði) í 84 amínósýrum manna kalkkirtilshormóninu. Þetta lyf örvar beinmyndun og dregur úr beinupptöku með því að líkja eftir verkun innræns kalkkirtilshormóns og eykur þar með beinþéttni og dregur úr hættu á beinbrotum. Algengar upplýsingar sem nú eru fáanlegar á markaðnum eru 20ug:80ul, 2,4ml í hverju hettuglasi, sem þýðir að hver inndæling inniheldur 20ug af teriparatidi.
Í klínískri rannsókn á teriparatidi tilkynntu 82,8% og 84,5% sjúklinga í lyfleysuhópnum að minnsta kosti eina aukaverkun, í sömu röð. Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með þessari vöru eru ógleði, verkur í útlimum, höfuðverkur og sundl. Að auki hjartsláttarónot, þyngdaraukningu, blóðleysi, sciatica, mæði, uppköst, gyllinæð, þvagleki, fjölþvagi, aukin svitamyndun, sársaukafullir vöðvakrampar, liðverkir, bakkrampar/verkir, kólesterólhækkun, hækkað kalsíumgildi í blóði, lágþrýstingur, þreyta, slappleiki, brjóstverkur, brjóstverkur bólga, roði, staðbundin núning, kláði og mildi) geta einnig komið fram Örblæðingar o.s.frv.
|
|
|
Teriparatide Powder COA
Grunnupplýsingar um lyfið
Teriparatide innspýting20mger raðbrigða manna kalkkirtilshormón hliðstæða (PTH 1-34), og amínósýruröð hennar hefur sömu röð og 34. N-enda amínósýran (lífvirkt svæði) af 84 amínósýrum manna kalkkirtilshormóninu. Þetta lyf var fyrst þróað af Eli Lilly Nederland BV og var samþykkt til markaðssetningar í Bandaríkjunum í nóvember 2002. Það er fyrsta beinmyndunarlyfið í heiminum sem er markaðssett. Upprunalega rannsóknarvara þess var samþykkt til markaðssetningar í Kína í mars 2011, með vöruheitinu Forsteo® /Forsteo®, og forskriftin er 20ug:80ul, 2,4ml á hettuglasi.
Framleiðsluferli
Tjáningakerfi
Teriparatid inndæling var undirbúin með Escherichia coli tjáningarkerfi. Escherichia coli tjáningarkerfið hefur þá kosti að vera skýr erfðafræðilegur bakgrunnur, einfaldur ræktunarrekstur, mikil umbreytingar- og flutningsskilvirkni, hraður vöxtur og æxlun og lítill kostnaður og getur á skilvirkan hátt tjáð raðbrigða kalkkirtilshormón úr mönnum (1-34).
Framleiðsluferlisflæði
Stofnabygging og gerjun
Settu genið sem kóðar teriparatid inn í Escherichia coli til að smíða verkfræðilegan stofn. Síðan var verkfræðilegi stofninn settur í gerjunarrækt til að gera honum kleift að tjá teriparatid í miklu magni.
Aðskilnaður og hreinsun
Með röð aðskilnaðar- og hreinsunarþrepa, eins og skilvindu, síunar, litskiljunar o.s.frv., er teriparatíð aðskilið frá gerjunarsoðinu og óhreinindi fjarlægð til að fá há-hreinleika teriparatíð.
Undirbúningur
Blandið hreinsaða teriparatíðinu saman við hjálparefni (eins og ísediki, natríumasetat (vatnsfrítt), mannitól, m-kresól, saltsýru, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf o.s.frv.) til að búa til stungulausn. Við undirbúning lyfjaformsins þarf að hafa strangt eftirlit með breytum eins og pH gildi og osmótískum þrýstingi til að tryggja stöðugleika og öryggi lyfsins.
Fylling og pökkun
Tilbúnu stungulyfinu er fyllt í-áfyllta stungupenna og síðan pakkað. Notkun á-áfylltra sprautupenna auðveldar sjúklingum sjálfssprautun- og bætir samræmi þeirra.
Gæðaeftirlit
Gæðaeftirlit með virkum lyfjaefnum
Strangt gæðaeftirlit er framkvæmt á hráefni teriparatide, þar með talið að greina hreinleika þess, mólmassa, amínósýruröð, líffræðilega virkni og aðrar vísbendingar. Aðeins er hægt að nota virk lyfjaefni sem uppfylla gæðastaðla við framleiðslu efnablandna.
Gæðaeftirlit með undirbúningi
Alhliða gæðaeftirlit er framkvæmt á teriparatide inndælingu, þar á meðal prófanir á útliti, pH-gildi, osmótískum þrýstingi, innihaldi, skyldum efnum, endotoxíni af bakteríum, ófrjósemi og öðrum hlutum. Gakktu úr skugga um að hver inndæling uppfylli gæðastaðla til að tryggja lyfjaöryggi sjúklinga.
Stöðugleikarannsókn
Stöðugleikarannsókn á teriparatid inndælingu var gerð til að kanna stöðugleika þess við mismunandi aðstæður eins og hitastig og raka. Byggt á niðurstöðum stöðugleikarannsóknarinnar, ákvarða gildistíma og geymsluskilyrði lyfsins.
Rannsóknir og þróun og markaðssetning samheitalyfja
Framfarir í rannsóknum og þróun
Sem stendur hafa mörg innlend fyrirtæki framkvæmt rannsóknar- og þróunarvinnu á almennri teriparatid innspýtingu. Til dæmis var teriparatid innspýting Xinlitai (Suzhou) Pharmaceutical samþykkt með góðum árangri til markaðssetningar í apríl 2022, og varð fyrsta inndæling teriparatide inndælingarinnar sem var samþykkt. Að auki hafa nokkur fyrirtæki lagt fram markaðsumsóknir fyrir þetta verkefni undir flokki lækningalíffræðilegra vara í flokki 3.3 eða efnalyf í flokki 4.
Lífjafngildisrannsóknir
Fyrir rannsóknir og þróun samheitalyfja þarf að gera lífjafngildisrannsóknir til að sanna að enginn klínískt marktækur munur sé á öryggi og verkun á milli samheitalyfja og upprunalegu lyfjanna. Fyrir litla sameinda fjölpeptíðafurð af raðbrigða uppruna eins og teriparatid inndælingu, sem hefur einfalda uppbyggingu og litla ónæmisvaldandi áhættu, ef nákvæmari lyfjagreining og lýsing hefur reynst svipuð upprunalegu rannsóknarafurðinni, getur „head-to-head“ PK jafngildisrannsókn með viðmiðunarlyfinu stutt markaðssetningu þess.
Eftirlit með-færslu
Eftir að samheitalyf eru sett á markað er nauðsynlegt að efla eftirlit til að tryggja að gæði þeirra og virkni sé í samræmi við upprunalegu rannsóknarlyfin. Lyfjaeftirlitsyfirvöld munu framkvæma reglulega skyndiskoðun á samheitalyfjum og takast alvarlega á við vörur sem uppfylla ekki gæðastaðla.
Geymsla og flutningur
Teriparatid inndæling20mgætti að geyma í kæli við 2 gráður til 8 gráður, forðast frystingu. Við flutning er einnig nauðsynlegt að viðhalda viðeigandi hitastigi til að tryggja gæði og stöðugleika lyfjanna. Eftir hverja inndælingu á sjúklingurinn að geyma þessa vöru í kæli. Ef lausnin er gruggug, lituð eða inniheldur agnir má ekki nota hana.
Öryggi og umburðarlyndi
Algengar aukaverkanir
Viðbrögð á stungustað
Sjúklingurinn getur fundið fyrir roða, bólgu, sársauka eða kláða á stungustað. Þessi viðbrögð eru venjulega væg og í flestum tilfellum þarfnast ekki sérstakrar meðferðar. Eftir því sem meðferðartíminn lengist geta einkennin minnkað smám saman.
Almennar aukaverkanir
Ógleði, höfuðverkur og sundl: Þetta eru tiltölulega algengar almennar aukaverkanir, venjulega vægar og flestir sjúklingar þola þær.
Verkir í útlimum: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir verkjum í útlimum, sem geta tengst breytingum á umbrotum beina á meðan á beinamyndun stendur sem lyfjaefni stuðla að.
Krampar í fótleggjum: Fáir sjúklingar geta fengið krampa í fótleggjum, sem geta haft ákveðin áhrif á daglegt líf þeirra.
Blóðkalsíumlækkun
Of mikið kalsíuminnihald í blóði er einkenni blóðkalsíumlækkunar. Teriparatid getur örvað losun kalsíums í beinum út í blóðið, sem leiðir til tímabundinnar hækkunar á kalsíumþéttni í blóði. Í klínískum rannsóknum er tíðni blóðkalsíumlækkunar um það bil 11% og það er algengara hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 3-4, sérstaklega þeim sem nota kalsíumuppbót ásamt dagskammti sem er meira en 1000 mg. Meðferðaraðferðin var að stöðva gjöfina þar til kalsíummagn í blóði var orðið<2.6mmol/L, and then reduce the dosage to 10μg/ day.
Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir
Þar á meðal tímabundinn réttstöðulágþrýstingur, krampar, liðverkir, sársaukafullir kviðverkir, löngun til hægðalosunar, niðurgangur o.s.frv. Í örsjaldan tilfelli geta sjúklingar fundið fyrir alvarlegum aukaverkunum eins og háum hita, kuldahrolli og alvarlegum útbrotum.
Öryggi sérhópa
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi:Teriparatid inndæling 20mger frábending. Vegna þess að efnaskipti og útskilnaður lyfja í líkamanum getur haft áhrif, sem leiðir til uppsöfnunar lyfja í líkamanum og eykur hættuna á aukaverkunum.
Sjúklingar með miðlungsmikla skerta nýrnastarfsemi: Þessa vöru skal nota með varúð. Á meðan á notkun stendur er nauðsynlegt að fylgjast náið með nýrnastarfsemi og kalsíumgildum í blóði og aðlaga meðferðaráætlun út frá eftirlitsniðurstöðum.
Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Sem stendur hafa engar viðeigandi rannsóknir verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Það ætti að nota með varúð undir leiðsögn læknis. Þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í umbrotum lyfja getur truflun á lifrarstarfsemi haft áhrif á efnaskiptaferli lyfja og þar með haft áhrif á öryggi og verkun lyfjanna.
Börn og unglingar með opna epiphyses
Engin reynsla er af notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára og það á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára og ungmenni með opna æðasjúkdóma. Beinþroski barna og unglinga er ekki enn þroskaður. Áhrif teriparatid á beinþroska þeirra eru ekki ljós og notkun þess getur haft skaðleg áhrif á beinvöxt.
Aldraðir sjúklingar
Það er engin þörf á að stilla skammtinn eftir aldri. Hins vegar geta aldraðir sjúklingar verið með marga langvinna sjúkdóma, líkamleg virkni þeirra getur minnkað og þol þeirra fyrir lyfjum getur verið lélegt. Meðan á lyfjameðferð stendur þarf að fylgjast náið með aukaverkunum.
Langtímaöryggi.-
Hætta á beinsarkmein
Dýratilraunir hafa sýnt að langtíma-háskammtar-(stærri en eða jafnt og 60g/kg/dag) með teriparatidi veldur hættu á beinsarkmeini. Hins vegar, í tilraunum á mönnum, eftir 20- ára eftirfylgni, hefur engin aukning á áhættu fundist enn sem komið er. Engu að síður er enn þörf á varúð þegar teriparatid er notað, sérstaklega fyrir sjúklinga með fjölskyldusögu um beinaæxli eða aðra hugsanlega áhættuþætti.
Öryggi hjarta og æða
Í flestum klínískum rannsóknum hefur teriparatid engin marktæk tengsl við hjarta- og æðasjúkdóma. Hins vegar hafa sumar rannsóknir greint frá því að sjúklingar gætu fundið fyrir stuttri aukningu á hjartslætti eftir að hafa notað teriparatid. Þess vegna, fyrir sjúklinga með fyrri sögu um hjarta- og æðasjúkdóma, verður að gæta mikillar varúðar við notkun þess. Læknar ættu að móta viðeigandi meðferðaráætlanir út frá einstaklingsbundnum aðstæðum sjúklinga og meta og stjórna hugsanlegum áhættuþáttum.
Öryggi lyfjamilliverkana
Það hefur áhrif á verkun díhýdróklórtíazíðs
Viðeigandi rannsóknir hafa verið gerðar og engar klínískt marktækar milliverkanir hafa fundist. Þetta þýðir að þegar teriparatid er notað ásamt díhýdróklórtíazíði er engin þörf á að aðlaga lyfjaskammtinn, en samt þarf að fylgjast náið með svörun sjúklingsins.
Það er notað ásamt raloxifeni eða hormónauppbótarmeðferð
Það breytir ekki áhrifum teriparatíðs á blóðkalsíum eða þvagkalsíum, né heldur breytir það klínískum aukaverkunum þess. Þetta veitir ákveðna öryggisábyrgð fyrir sjúklinga sem þurfa að nota þessi lyf í samsettri meðferð, en þeir þurfa samt að fylgja ráðleggingum læknisins þegar þau eru notuð í samsettri meðferð.
Öryggiseftirlit og stjórnun
Þar sem teriparatid getur valdið aukningu á kalsíumþéttni í blóði er nauðsynlegt að fylgjast reglulega með kalsíum- og fosfórgildum í blóði á meðan á meðferð stendur. Þegar fylgst er með kalsíum í blóði, ef blóðsýni eru tekin í þeim tilgangi að fylgjast með kalsíum í blóði, ætti það að gera það á milli 4 og 6 klukkustundum eftir síðustu inndælingu þessarar vöru, þar sem styrkur kalsíums í blóði nær hámarki á þessum tíma, sem getur endurspegla áhrif lyfsins á kalsíum í blóði betur.
Á meðferðartímabilinu ættu sjúklingar að fylgjast vel með líkamlegum viðbrögðum sínum og tilkynna lækninum um óeðlilegar aðstæður. Læknar ættu að ákveða hvort breyta eigi lyfjaskammtinum eða hætta meðferð á grundvelli alvarleika aukaverkana. Fyrir alvarlegar aukaverkanir skal gera samsvarandi meðferðarráðstafanir tímanlega.
Læknar ættu að móta viðeigandi meðferðaráætlanir byggðar á einstökum aðstæðum sjúklinga, svo sem aldri, kyni, sjúkrasögu og samhliða lyfjum, og meta og stjórna hugsanlegum áhættuþáttum. Meðan á meðferð stendur ætti að aðlaga meðferðaráætlunina tímanlega út frá svörun sjúklings og eftirlitsniðurstöðum til að tryggja öryggi sjúklingsins.
maq per Qat: teriparatide injection 20mg, birgjar, framleiðendur, verksmiðja, heildsölu, kaupa, verð, magn, til sölu