Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. er einn af reyndustu framleiðendum og birgjum aicar innspýtingar í Kína. Velkomin í heildsölu hágæða aicar innspýtingu til sölu hér frá verksmiðjunni okkar. Góð þjónusta og sanngjarnt verð í boði.
Kjarnaþáttur íAicar innspýtinger AICAR (Acadesine), sem er AMP-virkjaður próteinkínasa (AMPK) virkjaður sem kemst í gegnum frumuhimnuna. Það örvar AMPK og AMPKK með því að líkja eftir áhrifum AMP, sem leiðir til uppsöfnunar ZMP og stjórnar frumuefnaskiptum, orkujafnvægi og sjálfsátaferlum. Í læknisfræðilegum rannsóknum hefur verið sannað að AICAR framkallar sjálfsát hvatbera, hamlar bólgusvörun og sýnir möguleika á blóðþurrðarvörn og hindrun á frumudauða taugafrumu. Hins vegar er beiting þess umdeild: of mikil virkjun AMPK eða röng virkjun getur valdið aukaverkunum eins og taugahrörnunarsjúkdómum, stíflaðri frumuskiptingu osfrv. Langtímanotkun getur einnig leitt til offitu, efnaskiptaraskana og ójafnvægis í innkirtla. Eins og er er AICAR enn tilraunalyf og hefur ekki verið samþykkt til meðferðar hjá mönnum.
 |
 |
Aicar duft COA
Kjarnaþáttur íAicar innspýtinger AICAR (5-aminoimidazole-4-formamide ribonucleoside), og framleiðsluferli þess verður að fylgja nákvæmlega kröfum GMP (Good Manufacturing Practice), sem nær yfir fjóra kjarnatengla: hráefniseftirlit, mótunarferli, smitgátarábyrgð og gæðaeftirlit.
Hráefnisstýring og formeðferð
AICAR virk lyfjaefni verður að kaupa frá birgjum sem uppfylla staðlana, með hreinleika sem er yfir 98% (prófað af HPLC), og leggja fram fullkomið COA (greiningarskýrsla), þar á meðal lykilupplýsingar eins og CAS númer (2627-69-2), sameindaformúla (C₉H₁₂N₄₄) og mólþyngd (24Oe.2). Virka lyfjaefnið ætti að geyma fjarri ljósi við -20 gráður til að koma í veg fyrir niðurbrot. Á formeðferðarstigi þarf að mylja virka lyfjaefnið (API) og sigta (svo sem í gegnum 100 möskva sigti) til að tryggja jafna kornastærð. Á sama tíma ætti að framkvæma prófun á örverumörkum (ef þörf er á sæfðri blöndu skal stjórna endotoxíni þannig að það sé minna en 0,25EU/mg).
Hagræðing mótunarferla
Bæta leysni
Leysni AICAR í vatni er 65mg/mL (þarfnast úthljóðs- og upphitunaraðstoðar til upplausnar) og í DMSO er það meira en eða jafnt og 50mg/mL. Til að auka aðgengi er hægt að nota eftirfarandi aðferðir:
Nanókristallað tækni:AICAR er örmagnað að nanómetrastigi (kornastærð<400nm) through a high-pressure homogenizer, and then combined with stabilizers such as poloxam 188 to prepare a suspension.
Duldt leysikerfi:Notaður er blandaður leysir af PEG400 og etanóli sem eykur leysni AICAR verulega. Hins vegar er hlutfall lífrænna leysiefna (venjulega<5%) needs to be controlled to avoid vascular irritation.
Undirbúningur dauðhreinsaðrar efnablöndur
Vatn fyrir stungulyf:eftir að API hefur verið vigtað er því bætt í óblandaða undirbúningstankinn og hrært að fullu með vatni fyrir stungulyf. Hjálparefnið virkt kolefni er notað til aðsogs og aflitunar. Lausnin er síuð með títan stangasíu og fer síðan í þynnta undirbúningstankinn. Það er þynnt í þann styrk sem þarf fyrir ferlið, síðan sótthreinsað og síað með 0,22 μm míkróporous síuhimnu. Það er fyllt í lykjuflösku og sótthreinsað með 121 gráðu heitpressuðu gufu í 10 mínútur. Eftir að hafa kólnað hratt í ísvatnsbaði er það sett í geymslu eftir að hafa staðist ljósaskoðun.
Undirbúningur á-áfylltum sprautum:Notaðar eru tilbúnar-til-for-fylltar sprautur og ferlið við að pakka upp, fylla, loka og skoða ljós er lokið undir A-stigi lagskiptu flæðisvörn. Ófrjósemisskilyrðin verða að hafa strangt eftirlit með þrýstingsmismunajafnvæginu innan og utan vörunnar til að koma í veg fyrir skemmdir á gúmmítappanum eða óeðlilega þéttingu.
Dauðhreinsað tryggingarkerfi
Hreint svæði hönnun:Framleiðsluverkstæðið ætti að flokka í fjögur hrein stig, nefnilega A, B, C og D, í samræmi við GMP kröfur. Meðal þeirra ættu lykilferli eins og áfylling og lokun að fara fram undir -lagskiptu flæðivörn. Starfsfólk þarf að fara í gegnum aðgerðir eins og að skipta um föt, þvo hendur og sótthreinsa áður en farið er inn á hreint svæði. Efni þarf að þrífa að utan, stuðpúða, sótthreinsa eða dauðhreinsa áður en farið er inn á hreina svæðið.
Umhverfiseftirlit:Í framleiðsluferli hverrar framleiðslulotu þarf að fylgjast með hreinu svæði fyrir bakteríum, loftbornum bakteríum, svifryki og örverum á yfirborði starfsfólks og tækja til að tryggja að umhverfið uppfylli staðla.
Gæðaeftirlit og stöðugleikarannsóknir
Gæðaeftirlitsatriði
Þar á meðal eðliseiginleikar (hvítt til bein-hvítt duft eða sviflausn), auðkenning (HPLC aðferð eða UV aðferð), innihaldsákvörðun (HPLC aðferð, innihald ætti að vera 90,0%-110,0% af merktu magni), skyld efni (stök óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,5%, heildaróhreinindi Minna en, eða oxandi bakteríur, óhreinindi minna en 15%, o.s.frv.
Stöðugleikarannsókn
Rannsaka þarf langtímastöðugleika (25 gráður ±2 gráður /60%±5%RH, 12 mánuðir) og hraðan stöðugleika (40 gráður ±2 gráður /75%±5%RH, 6 mánuðir) með áherslu á innihald, skyld efni og breytingar á pH-gildi. Fyrir nanókristallaðar efnablöndur er einnig nauðsynlegt að rannsaka vísbendingar eins og kornastærðardreifingu og Zeta-getu.
Geymsluskilyrði
Grunnupplýsingar um geymslu: Tvöföld stjórn á hitastigi og tíma
Geymsla í duftformi
Stöðugleiki AICAR dufts hefur veruleg áhrif á hitastig og eftirfarandi forskriftum verður að fylgja nákvæmlega:
-20 gráður: Hægt að geyma í 3 ár, sem er ákjósanlegt ástand fyrir langtímageymslu.
4 gráður : Geymsluþolið er stytt í 2 ár, sem gerir það hentugt fyrir skammtímatilraunir- eða tíðar aðstæður.
Vísindalegur grundvöllur: Lágt-hitaumhverfi getur hindrað varmahreyfingu sameinda og dregið úr hraða niðurbrotsviðbragða. Við -20 gráður eykst stöðugleiki amíðtengja og ríbósahringa í sameindabyggingu AICAR verulega og framleiðsluhraði niðurbrotsefna (eins og inósínmónófosfats) minnkar um meira en 90%.
Geymsla í lausnarástandi
Geymsluskilyrði fyrir uppleyst AICAR ættu að vera valin út frá tegund leysis
-80 gráður: Hægt að geyma í 6 mánuði í leysiefnum eins og DMSO og PBS, hentugur fyrir langtímaverkefni.
-20 gráður : Geymsluþolið styttist í 1 mánuð og ætti að hafa forgang í nýlegum tilraunum.
Sérstakar upplýsingar um DMSO lausn: Eftir undirbúning má geyma hana við -20 gráður í allt að 3 mánuði, en forðast skal endurtekna frystingu og þíðingu.
Lykilatriði í vinnslu: Eftir að lausnin hefur verið tekin í skammtinn á að geyma hana í vel-lokuðum frystirörum og merkt með undirbúningsdegi og styrk. Frost-þíðingarlotur geta valdið sveiflum í pH-gildi lausnarinnar, sem hrindir af stað hring-opnun niðurbrots AICAR sameinda. Hver frysting-þíðingarlota getur leitt til taps um 5% til 10% af virku innihaldsefnunum.
Leysni fínstillingaraðferðir: Leysival og undirbúningstækni
Undirbúningur vatnslausna-
Leysni AICAR í vatni er 65 mg/ml (251,71 mM), en það þarf aðstoð ómskoðunar og upphitunar. Rekstrarforskriftir
Vigið viðeigandi magn af AICAR dufti og bætið því við forhitað afjónað vatn.
Ultrasonic meðferð í 5 til 10 mínútur (afl Minna en eða jafnt og 200W), þar sem skýrleiki lausnarinnar sést.
Notist strax eftir undirbúning til að forðast niðurbrot vegna langvarandi geymslu.
Vísindalegur grundvöllur: Ultrasonic meðferð getur truflað vetnisbindinganetið milli AICAR sameinda og aukið upplausnarhraða. Upphitun í 40-50 gráður getur aukið hreyfiorku leysisameinda og stuðlað að dreifingu uppleystra efna.
Undirbúningur lífrænna leysiefna
DMSO er ákjósanlegur lífræni leysirinn fyrir AICAR, með leysni sem er meiri en eða jafnt og 50 mg/ml (193,63 mM). Undirbúningsáætlun
Undirbúningur stofnlausnar: Leysið 1 mg af AICAR í 3,8725 ml af DMSO til að útbúa 1 mM lausn;
Undirbúningur vinnulausnar: Taktu viðeigandi magn af stofnlausninni og þynntu hana upp að markstyrk með PBS eða ræktunarefni.
Samsetning hjálparleysis: Fyrir illa leysanleg sýni er hægt að nota blandað leysi með 10% DMSO + 40% PEG300 + 5% Tween-80 + 45% saltvatni til að auka leysni í meira en eða jafnt og 2,08 mg/ml (8,05 mM).
Lykilatriði í notkun: Lífræn leysiefni ætti að undirbúa og nota strax til að forðast beina blöndun við -vatnslausnir sem geta valdið útfellingu. DMSO styrkur sem fer yfir 10% getur haft áhrif á frumuvirkni og það þarf að fínstilla hlutfallið með for-tilraunum.
Geymsluviðmið fyrir notkunarsviðsmyndir: Aðgreind stjórnun frá frumutilraunum til dýralíkana
Geymsla frumutilrauna
Skammtímanotkun: Tilbúna AICAR vinnulausnina er hægt að geyma við 4 gráður í 24-48 klukkustundir og ætti að innsigla hana og vernda gegn ljósi.
Langtímageymsla: Deilið og geymið við -80 gráður, forðast endurtekna frystingu og þíðingu.
Gæðaeftirlit: Fyrir hverja notkun skal prófa pH gildi (sem á að vera 6,5-7,5) og tærleika lausnarinnar. Ef eitthvað óeðlilegt finnst þarf að laga það aftur.
Vísindalegur grunnur: Frumutilraunir eru mjög viðkvæmar fyrir styrk AICAR. Meiri styrkssveifla en 5% getur haft áhrif á endurtekningarhæfni tilraunaniðurstaðna.
Geymsla fyrir dýratilraunir
Undirbúningur fyrir inndælingu: Notaðu blandaðan leysi af 10% DMSO + 90% maísolíu, með leysni sem er meira en eða jafnt og 2,08 mg/ml;
Geymsluskilyrði: Geymið við 4 gráður í ekki meira en 7 daga og við -20 gráður í ekki meira en 1 mánuð eftir undirbúning.
Meðferð fyrir-gjöf: Fyrir inndælingu ætti að færa hitastigið aftur í stofuhita til að forðast lág-hitaörvun sem veldur streituviðbrögðum hjá dýrum.
Lykilatriði í notkun: Í dýratilraunum verður að hafa strangt eftirlit með skömmtum og tíðni lyfjagjafar. Helmingunartími-AICAR er um það bil 2 til 4 klukkustundir. Mælt er með því að gefa lyfið 2 til 3 sinnum á dag til að viðhalda virkum styrk.
Stöðugleikavöktun og áhættustýring: Stýring með lokuðum-lykkja frá kenningu til framkvæmda
Stöðugleikavöktunarvísar
Efnafræðilegur stöðugleiki:AICAR toppflatarbreytingin var greind með HPLC. Hámarksflatarhlutfall niðurbrotsefna Minna en eða jafnt og 5% telst hæft.
Líffræðileg virkni:Virknin er sannreynd með því að greina fosfórunarstig AMPK. Hlutfallsleg virkni sem er meira en eða jafnt og 90% telst hæf.
Líkamlegur stöðugleiki:Fylgstu með skýrleika og litabreytingum lausnarinnar. Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram skaltu hætta að nota það strax.
Vöktunartíðni:Duft er prófað einu sinni á sex mánaða fresti og lausnin er prófuð áður en hver lota er notuð.
Áhættustýringaraðferðir
Hitastig utan-viðurkenningar-:Ef geymsluhiti fer yfir -20 gráður í meira en 24 klukkustundir þarf að prófa stöðugleikann aftur.
Endurtekin frystingu-þíðustjórnun:Koma á skráningarkerfi fyrir notkun froströra til að koma í veg fyrir að sama túpan af lausninni sé fryst og þiðnuð oftar en þrisvar sinnum.
Neyðarviðbragðsáætlun:Búðu til vara -80 gráðu ísskáp. Flytjið sýni strax þegar bilun er í aðalkæli.
maq per Qat: aicar innspýting, birgjar, framleiðendur, verksmiðja, heildsölu, kaupa, verð, magn, til sölu