Nýlega tilkynnti Rein Therapeutics (sem vísað er til sem „Rein“, NASDAQ hlutabréfakóði: RNTX), líflyfjafyrirtæki, að það hafi fengið leyfi frá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) til að hefja 2. áfanga „ENDURNÝJA“ klínískar rannsóknir á kjarnalyfinu sínu LTI-03 til meðferðar á sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF).
Þessi heimild nær til klínískra rannsóknastöðva í Þýskalandi og Póllandi, sem verða lykilstöðvar í Evrópu fyrir þessar alþjóðlegu rannsóknir. Áður hafði Rein fengið eftirlitssamþykki frá lyfja- og lækningaeftirlitsstofnuninni (MHRA) í Bretlandi.
RENEW rannsóknin er slembiraðað, tví-blind, lyfleysu-stýrð 2. stigs rannsókn sem miðar að því að meta öryggi, þol og verkun LT1-03 hjá IPF sjúklingum. Rannsóknin áætlar að skrá allt að 120 sjúklinga um allan heim, með tveimur skammtahópum og meðferðarlengd í 24 vikur.
Helstu aukaendapunktar eru meðal annars breytingar á lungnastarfsemi (forced vital capacity, FVC) og myndgreiningarmiðað mat á framvindu bandvefs. LT1-03 er peptíðlyf unnið úr caveolin-1, sem er hannað til að hafa tvöföld áhrif: það getur hamlað bandvefsmyndun og stutt við endurnýjun heilbrigðs lungnavefs með því að vernda lungnablöðrufrumur, sem eru mikilvægar fyrir viðgerð lungna.
Um Rein Therapeutics
Rein Therapeutics er líflyfjafyrirtæki á klínísku stigi, með áherslu á að þróa „fyrstu sinnar tegundar“ nýstárlegar meðferðir til að mæta verulegum óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum í sjaldgæfum lungnasjúkdómum og ábendingum um bandvef.
Johnson&Johnson ætlar að kaupa Protagonist
Nýlega, samkvæmt erlendum fjölmiðlum, er Johnson&Johnson í viðræðum um að kaupa ónæmismeðferðarfélaga sinn Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) fyrir áætlaða viðskiptaupphæð upp á rúmlega 28,5 milljarða júana (um það bil 4 milljarða Bandaríkjadala). Kjarnaeignin á bak við þessi kaup er icotrokinra, hringlaga peptíð IL-23 hemill til inntöku sem er við það að breyta meðferðarlandslagi psoriasis.
Fyrirtækin tvö eru nú í samstarfi um að þróa hringlaga peptíð til inntöku L-23 hemla icotrokinra til meðferðar á ónæmissjúkdómum eins og skellupsoriasis og sáraristilbólgu. Johnson&Johnson hefur einkarétt viðskiptaleyfi fyrir þessa vöru. Johnson&Johnson, ónæmisfræðiþungavigtarlyfið Ste lara missti nýlega einkaleyfi sitt í Bandaríkjunum og fyrirtækið lagði fram nýja lyfjaumsókn til FDA í júlí þar sem leitað var eftir samþykki fyrir icotrokinra til meðferðar á skellupsoriasis. Ef þessum viðskiptum er lokið mun það hjálpa Johnson&Johnson að treysta vörulínu sína þar sem þungavigtar ónæmismeðferðarlyfið Stelara stendur frammi fyrir samkeppni frá ódýrum samheitalyfjum.
Lyfið náði árangri í tveimur fasa 3 rannsóknum á skellupsoriasis í lok síðasta árs. Forstjóri Johnson&Johnson, J0aquin Duato, sagði á fjárfestaráðstefnu í september 2024 að ef það yrði samþykkt myndi verkefnið hafa veruleg áhrif á markaðinn.
Johnson&Johnson og Protagonist leitast við að útvíkka það til nokkurra annarra ónæmis- og bólgusjúkdóma. Fyrr á þessu ári tilkynntu þeir um árangur icotrokinra í 2. stigs rannsókn á sáraristilbólgu. Að auki tilkynnti Protagonist á fimmtudag að 3. áfanga rannsókn sem miðar að UC og 2/3 áfanga rannsókn sem miðar að Crohns sjúkdómi hafi verið sett af stað.
Icotrokinra er markbundið peptíð til inntöku sem lokar sértækt fyrir IL-23 viðtaka (1L-23R). IL-23 gegnir mikilvægu hlutverki í sjúkdómsvaldandi virkjun T-frumna miðlungs til alvarlegs skellupsoriasis og er grunnurinn að bólgusvörun sem miðlað er af IL-23 við psoriasis og öðrum húðsjúkdómum, gigt og meltingarfærasjúkdómum. 1cotrokinra getur tengst I-er-23 með mikilli sérhæfni og virkni á I-er-23. L-23 merkjaflutningur í T-frumum manna.
GLP-1R/GIPR tvöfalt markörva peptíð ASC35 frá Geli Pharmaceutical er komið á klínískt þróunarstig
Þann 13. október 2025 tilkynnti Geli Pharmaceutical Co., Ltd. (Hong Kong Stock Exchange kóða: 1672, skammstafað sem "Geli") að það hafi valið ASC35, mögulega besti í flokki mánaðarlega inndælingar undir húð GLP-1 viðtaka (GLP-1R)/GIP viðtaka (GIPR) klínískt peptíð þróunarefni, tvískiptur lyfseðill, agondateist. Gert er ráð fyrir að Geli muni leggja fram umsókn um klíníska rannsókn (IND) á ASC35 til meðferðar á offitu til bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) á öðrum ársfjórðungi 2026.
ASC35 er GLP-1R og GIPR tvímarksörvandi peptíð sem er sjálfstætt þróað með gervigreindarstoðaðri uppbyggingu lyfjauppgötvunar (AISBDD) og Ultra Long Acting Drug Development Platform (ULAP) tækni frá Geli. In vitro tilraunir hafa sýnt að ASC35 sýnir um það bil fjórfalt sterkari örvandi virkni gagnvart GLP-1R og GIPR en tilboptin. Samanborið við gjöf tiltrotide einu sinni í viku, nær ASC35, sem hefur verið hannað og fínstillt, lengri sýnilegan helmingunartíma (reiknaður sem tíminn sem þarf til að styrkur lyfs í blóði fari niður í 50% af Cmax) og hærra aðgengi á milligrömm af peptíði og styður þannig gjöf undir húð einu sinni í mánuði með daglegu inndælingarrúmmáli sem er ekki meira en 1 millilítra.
Þessir fínstilltu eiginleikar gera það -hagkvæmara í stórum-framleiðslu
ASC35 er þróað sem eitt lyf og samsett meðferð til að meðhöndla efnaskiptasjúkdóma í hjarta, þar með talið offitu, sykursýki og efnaskiptatruflanir tengdar steatohepatitis (MASH). Golly ætlar að sameina GLP1R/GIPR tvöfaldan markörva ASC35 og amýlínviðtakaörva ASC36 sem gefinn er undir húð einu sinni í mánuði til að meðhöndla offitu og sykursýki. Geli ætlar einnig að sameina ASC35 með mánaðarlegri gjöf undir húð á fitumiðuðum skjaldkirtilsviðtaka B (THR) örva ASC47 til meðferðar á ýmsum efnaskiptasjúkdómum eins og offitu og efnaskiptatruflunum tengdum fituhrörnunarbólgu.
