Ein sprauta á viku! Nýja efnasambandið Kyinsu frá Novo Nordisk hefur verið samþykkt af Evrópusambandinu
Þann 26. nóvember 2025 tilkynnti Novo Nordisk að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hefði samþykkt markaðsleyfi fyrir Kyinsu8 (vikulegt IcoSema, sambland af grunninsúlín vikulegri blöndu Ecoinsulin og GLP-1RA vikulega blöndu Smeaglutide). Þetta lyf er hentugur fyrir fullorðna sjúklinga með hálfþvagi af tegund 2 sem fá grunninsúlín eða GLP-1 viðtakaörva meðferð en hafa lélega stjórn á blóðsykri. Það er notað sem viðbót við mataræði og hreyfingu, ásamt blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku.
Samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins er byggt á jákvæðum niðurstöðum Combine Phase 3a klínískra rannsóknaverkefnisins. Allar þrjár rannsóknirnar í þessu verkefni náðu aðalendapunktinum, sem sýndi fram á að einu sinni í viku er IcoSema betri en einn þátturinn í því að lækka blóðsykur (mælt með HbA1C breytingum), og hefur ekki síðri lækkun á blóðsykri samanborið við daglega grunnmáltíð insúlínmeðferð. Að auki sýndi lCoSema marktækara þyngdartap og lægri tíðni blóðsykurslækkunar (klínískt marktæk eða alvarleg blóðsykurslækkun). Í gegnum fasa 3a klíníska prófunarverkefnið, einu sinni í viku, sýndi lcoSema örugga eiginleika sem þola vel.
Þetta markaðsleyfi gildir fyrir öll 27 aðildarríki Evrópusambandsins, auk Íslands, Noregs og Liechtenstein. Þetta samþykki fékkst eftir að lyfjanefnd Evrópsku lyfjastofnunarinnar fyrir mannalyf gaf jákvæða umsögn í september 2025.
Kyinsu @ hefur lokið skráningarumsóknum í mörgum öðrum löndum og búist er við að hann fái fleiri reglugerðarákvarðanir fyrir árið 2026
Kyinsu8 (einu sinni í viku lcoSema) er blanda af grunninsúlíni vikulega íkóínsúlíni og GLP-1RA vikulega semaglútíði. Hámarks vikuskammtur fyrir staka inndælingu er 350 skammtar á hverja einingu (350U icoinsulin/1,0mg semaglútíð). Í ESB er það samþykkt til notkunar fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem fá grunnmeðferð með insúlíni eða GLP-1 viðtakaörva en hafa lélega stjórn á blóðsykri. Sem hjálpartæki fyrir mataræði og hreyfingu er það samsett með blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku.
Ganli Pharmaceutical kynnir fyrstu mánaðarlegu GLP-1RA þyngdartaps III. stigs klíníska rannsókn Kína GRADUAL-3
Þann 26. nóvember 2025 tilkynnti Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (hér á eftir nefnt Ganli Pharmaceutical, hlutabréfanúmer: 603087. SH) að sjálfstætt þróað glúkagon eins og peptíð-1 viðtakaörvi (GLP-1 RA) og Bofang peptíð: GR1R1 auglýsing (R10) og Bofang peptíð: GR1 hóf opinberlega II. stigs klíníska rannsókn (GRADUAL-3) til að meðhöndla offitu eða ofþornun. Þetta er þriðja umfangsmikla klíníska fasarannsóknin á Bofang auglýsingapeptíði á sviði offitu/ofþyngdar. Þessi rannsókn mun taka upp mánaðarlega áætlun um inndælingu undir húð einu sinni á fjögurra vikna fresti, sem miðar að því að kanna klíníska möguleika Bofangrupeptide inndælingar í þyngdarstjórnun og viðhaldi.
Meginstefna CTR20254659 rannsóknarinnar sem skráð er á lyfjaskráningar- og upplýsingamiðlunarvettvangi fyrir klínískar rannsóknir er að kanna þyngdaráhrif og öryggiseiginleika Bojige Peptide Injection eftir 24 vikna samfellda meðferð þegar það er gefið einu sinni í mánuði. Rannsóknin var leidd af prófessor Ji Linong frá Peking University People's Hospital, þar sem aðal endapunkturinn var sértæk breyting á þyngd og prósentubreyting þátttakenda samanborið við grunnlínu eftir 24 vikna meðferð.
Varðandi vísbendingar um offitu eða ofþyngd hefur Ganli Pharmaceutical áður hafið tvær I. stigs klínískar rannsóknir, GRADUAL-1 og GRADUAL-2, fyrir Bofangrutide Injection. Þess má geta að í GRADUAL-2 rannsókninni setti Bofanglutide inndæling heimsmet. Það er fyrsta GLP-1RA lyfið sem framkvæmir samhliða samanburðarpróf með Novoying (Smeglutide 2,4 mg) meðal kínverskra fullorðinna of feitra/of þungra einstaklinga með eða án sykursýki af tegund 2. Markmið þessarar rannsóknar er að meta ítarlega og sannreyna virkni og öryggi Bofangrupeptide inndælingar hjá offitusjúklingum eða of þungum sjúklingum og kanna alhliða bætandi áhrif þess á ýmsa efnaskiptavísa og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Nýlega hleypt af stokkunum klínískri áfangarannsókn (GRADUAL-3) mun þjóna mikilvægu framfari í röð rannsókna, þar sem hægt er að kanna frekar hugsanlegt gildi Bofangrupeptide inndælingar í þyngdarstjórnun og viðhaldi þegar það er gefið einu sinni í mánuði. Rannsóknarteymið vonast til að bæta lyfjameðferð sjúklinga með því að draga úr inndælingartíðni og hámarka meðferðarþægindi, og bæta þar með vandamálin vegna þyngdarafkomu og minnkaðrar verkunar sem oft koma fram við langtímameðferð GLP-1RA lyfja.
