Í innkaupaferlinu áGS-441524hráefni frá Activet Pharma Chr Olesen, til að tryggja samræmi við ferlið og áreiðanleika gæða, útveguðu þeir okkur mjög ítarlegt og kerfisbundið skjalaefni. Innihaldið náði ekki aðeins yfir grunnréttindi og gæðavottorð, heldur náði það einnig til -tæknilegra skjalasafna hráefna í fullri stærð, allt frá rannsóknum, framleiðsluferli, hreinleikagreiningu til langtíma stöðugleikarannsókna. Báðir aðilar framkvæmdu margar umferðir af ítarlegum skriflegum samskiptum og staðfestingu um málefni eins og lyfjafræðileg gögn, eftirlit með óhreinindum litrófs, samhæfðar flutningsáætlanir og síðari gæðaeftirlitsstaðla. Þar sem teymið okkar stóð frammi fyrir flóknum tækniskjölum og samræmiskröfum, brást teymi okkar við og studdi með faglegu og skilvirku samstarfi, sem auðveldaði að lokum farsæla lokun þessara viðskipta. Þetta samstarf sýndi ekki aðeins strangt og ábyrgt áhættueftirlitskerfi Activet Pharma Chr Olesen, heldur lagði einnig traustan grunn trausts fyrir dýpri samvinnu í framtíðinni.
Fyrstu samskipti
Skýrðu innkaupakröfur og undirritaðu viðeigandi skjöl eins og samninga.
Viðskiptavinasnið
Vörulýsing
Viðskiptavinurinn krafðist mikils -hreinleika (2R,3R,4S,5R)-2-(4-amínópýrróló[2,1-f][1,2,4]tríasín-7-ýl)-3,4-díhýdroxý-5-(hýdroxýmetýl)oxólan-2-karbónítríl, almennt þekktur sem GS-441524. Þetta efnasamband þjónar sem lykilmilliefni í þróunaráætlunum fyrir veirueyðandi lyfja, sem krefst ströngs gæðaeftirlits og skjalastaðla til að uppfylla evrópskar reglur.
Undirbúningur gagna
Gefðu upp COA, MOA, -flæðirit og önnur skjöl í samræmi við kröfur viðskiptavinarins.
Verkefnaáskoranir
Innkaupaferlið fyrir efni úr-lyfjagráðu sem ætlað er fyrir evrópska markaði felur í sér alhliða reglufylgni. Gæðatryggingateymi viðskiptavinarins bauð fullkomnum skjalapakka þar á meðal:
Lotulisti(Olesen Pharma sérstakt snið)
Greiningarvottorð (COA)með fullum greiningargögnum
Samræmisvottorðsem staðfestir samræmi við forskriftir
Ferlisflæðiritútlistun á framleiðsluskrefum
Greiningaraðferð (MOA)skjöl
Yfirlýsing um erfðabreyttar lífverurog tengd samræmisvottorð
Viðbótar gæðatryggingarskjöl samkvæmt kröfum viðskiptavina
Ennfremur kröfðust umbúðaforskriftirnar tvöfalda-laga vörn: Aðalumbúðir í PE pokum með viðeigandi þurrkefni, fylgt eftir með aukaumbúðum í álpappírspokum með rakahindranir. Endanleg sending átti að vera með FedEx hraðsendingu með dyr-til-dyraþjónustu til að tryggja tímanlega afhendingu og vörslukeðju.
Shaanxi Achieve Chem-Tech's Solution
Sem faglegt tæknifyrirtæki sem hefur verið mikið upptekið á sviði lyfjafræðilegra milliefna og hráefna í mörg ár, hefur fyrirtækið okkar, með djúpstæðri rannsóknar- og þróunarsöfnun og strangt framleiðslustjórnunarkerfi, komið á fót þroskað, sveigjanlegt og mjög sérsniðið lausnaþjónustukerfi. Fyrirtækið einbeitir sér ekki aðeins að nýmyndun og hagræðingu ferli hefðbundinna milliefna, heldur sýnir það einnig framúrskarandi tæknileg viðbrögð og samþættingargetu í samræmi við sífellt flóknari alþjóðlegar markaðskröfur. Getu þess nær yfir alla keðjuna frá kílógramma-stigi rannsóknarstofurannsókna til fjölda-viðskiptaframleiðslu og getur veitt viðskiptavinum enda-til-þjónustu, þar á meðal leiðarhönnun, ferliþróun, greiningu og prófun, og stuðning við reglugerðarskjala, sem hjálpar viðskiptavinum að hraða vöruþróunarferlinu og takast á við áskoranir á alþjóðlegum markaði.
Vörur okkar
Við munum semja fyrir sig, OEM / ODM, ekkert vörumerki, eingöngu til rannsóknar á vísindum.
GS-441524: Ný von um markvissa veirueyðandi meðferð við smitandi kviðbólgu
GS-441524 er núkleósíð hliðstæða með litlum sameindum. Efnaheiti þess er (2R,3R,4S,5R)-2-(4-amínó pýrróló[2,1-F][1,2,4]tríazín-7-ýl)-3,4-díhýdroxý-5-(hýdroxýmetýl)tetrahýdrófúran-2-karboxamíð, með CAS númerið 1191237-69-0. Sem aðal virka umbrotsefni Remdesivirs (GS-5734), sýnir GS-441524 einstaka kosti á sviði veirulyfjameðferðar, sérstaklega að verða tímamótalyf í meðhöndlun á smitandi kviðbólgu í katta (FIP).
Verkunarháttur: Að hindra mikilvægt skref í afritun veiru
GS-441524 líkir eftir náttúrulegum núkleótíðum og truflar virkni veiru RNA-háða RNA pólýmerasans (RdRp). Inni í frumunni er það fosfórýlerað af kínasa til að verða virkt þrífosfat umbrotsefni (NTP), sem keppir við náttúruleg þrífosfat núkleótíð (eins og ATP, GTP) um að bindast RdRp. Þegar veiru RNA keðjan er mynduð er GS-441524-NTP felld inn í umritaða vöruna, sem veldur ótímabærri stöðvun keðjulengingar og hindrar þar með afritun veira. Þetta fyrirkomulag gerir það áhrifaríkt gegn ýmsum RNA vírusum, þar á meðal kransæðaveirum, ebóluvírusum, öndunarfæraveirum osfrv.
Klínísk notkun: Byltingarkennd meðferð við smitandi kviðbólgu í katta
FIP er banvænn sjúkdómur af völdum stökkbreytts kattakórónavíruss (FCoV) og hefðbundnar meðferðaraðferðir eru takmarkaðar með mjög slæmar horfur. Tilkoma GS-441524 hefur haft byltingarkennda breytingu á meðferð FIP:
Árangursrík vírusbæling
Í frumutilraunum var helmings-virkur styrkur (EC50) GS-441524 gegn FIPV aðeins 0,78 μM, og það hafði mjög litla frumueiturhrif á kattafrumur (CC50 > 100 μM), með breiðan meðferðarglugga.
Veruleg klínísk virkni
Margar vettvangsrannsóknir hafa sýnt að inndæling undir húð með GS-441524 (skammtur 4 mg/kg/dag, í 12 vikur) getur náð algjöru sjúkdómshléi hjá um það bil 80% FIP katta, með endurkomutíðni sem er innan við 20%. Ef um er að ræða þurrt FIP eða þá sem eru með taugaeinkenni, er samt hægt að ná góðum árangri með því að stilla skammtinn (td auka í 8-10 mg/kg/dag).
Að komast inn í blóð-heilaþröskuldinn
GS-441524 getur farið í gegnum blóð-augþröskuldinn og blóð-heilaþröskuldinn og hefur umtalsverða virkni fyrir FIP ketti með sjúk augu og miðtaugakerfi, sem er kostur sem hefðbundin lyf geta ekki jafnast á við.
Náðu samstarfssamningi
Greiðsla, afhending og síðari skjalagerð.
Niðurstaða verkefnis
Verkefnið gekk vel með:
Á-tíma afhendingu
Allt efni afhent innan umsamins tímaramma
Engar kvartanir um gæði
Allar lotur uppfylltu eða fóru yfir forskriftarkröfur
Fullkomin skjöl
Öll umbeðin vottorð og skjöl afhent án tafar
Ánægja viðskiptavina
Viðskiptavinurinn hefur síðan lagt inn endurteknar pantanir og aukið viðskiptasambandið
Af hverju að velja Shaanxi Achieve Chem-tækni?
Þetta tilfelli sýnir kjarnahæfni okkar:
Tækniþekking: Djúpur skilningur á flókinni efnamyndun og hreinsun
Gæðaskuldbinding: Strangt gæðaeftirlitskerfi sem uppfylla alþjóðlega staðla
Skjalageta: Geta til að útbúa alhliða reglugerðarskjöl
Fókus viðskiptavina: Sveigjanleiki til að mæta sérstökum kröfum viðskiptavina
Alþjóðleg flutningsreynsla: Sannað afrekaskrá í alþjóðlegum sendingum
Við höldum áfram að þjóna lyfjafyrirtækjum um allan heim með hágæða-milliefni og API, studd af skuldbindingu okkar um gæði, áreiðanleika og ánægju viðskiptavina.