kynning
Atipamezól er lyf sem aðallega er notað í dýralyfjum til að skipta um áhrif sérstakra róandi lyfja, til dæmis dexmedetomidíns og medetomidíns, á skepnur. Þó að það sé einstaklega árangursríkt í dýralækningum, er varan venjulega ekki notuð í lyfjameðferð fyrir mönnum. Þetta kallar á fyrirspurnina: af hvaða ástæðu er varan ekki notuð í fólki? Þessi bloggfærsla mun fjalla um ástæðurnar að baki þessu, með sérstakri áherslu á öryggisvandamál lyfsins, lyfjafræðilega eiginleika og eftirlitsstöðu.
hver er lyfjafræðilegur munur á mönnum og dýrum varðandi atipamezól?
Atipamezól virkar með því að hindra áhrif alfa-2 örva vegna þess að það er alfa-2 adrenvirkur mótlyf. Það er aðallega notað til að snúa við róandi áhrifum af völdum alfa-2 örva eins og dexmedetomidín og medetomidín í dýralækningum. Engu að síður geta lyfjafræðilegir eiginleikar og notkun þessara lyfja verið í grundvallaratriðum andstæður meðal fólks og skepna.
Notkun alfa-2 örva
Í læknisfræði manna eru alfa-2 örvar eins og klónidín og dexmedetomidín notaðir vegna róandi og verkjastillandi eiginleika, en þeir eru almennt gefnir í stýrðu umhverfi eins og gjörgæsludeildum eða við skurðaðgerðir. Þörfin fyrir viðsnúningsefni eins og vöruna er sjaldgæfari vegna þess að þessi róandi lyf eru notuð við sérstakar, stýrðar aðstæður þar sem hægt er að stjórna áhrifum þeirra án þess að þörf sé á skjótum viðsnúningi.
Kröfur um bakfærslu
Í dýralækningum er þörfin á að snúa slævingu fljótt til baka algengari vegna fjölbreytts eðlis aðgerða og mismunandi umhverfi þar sem dýr eru meðhöndluð. Þetta gerir vöruna að dýrmætu tæki fyrir dýralækna. Aftur á móti eru læknisaðgerðir manna sem taka þátt í alfa-2 örvum venjulega skipulagðar og fylgst með á þann hátt að þörfin fyrir viðsnúningur sé lágmarkaður.
Lyfhrif og lyfjahvörf
Lyfhrif (áhrif lyfsins á líkamann) og lyfjahvörf (hreyfing lyfsins innan líkamans) vörunnar gætu verið mismunandi milli manna og dýra. Þessi munur getur haft áhrif á verkun og öryggi vörunnar hjá mönnum. Til dæmis getur verið breytilegt hvernig varan er umbrotin og brotthvarf úr líkamanum, sem leiðir til mismunandi aukaverkana eða virkni.
Rannsóknir og klínískar rannsóknir
Það er skortur á umfangsmiklum rannsóknum og klínískum rannsóknum á notkun vörunnar hjá mönnum. Flestar rannsóknir og klínísk reynsla beinast að dýralækningum, sem skilur eftir skarð í þekkingunni sem þarf til að nota vöruna af öryggi í læknisfræði. Þessi skortur á gögnum gerir það erfitt að skilja alla möguleika þeirra og áhættu þegar þau eru notuð í mönnum.
eru áhyggjur af öryggi við atipamezól hjá mönnum?
Öryggi er mikilvægt áhyggjuefni þegar öll lyf eru tekin inn í lyf fyrir menn. Þó að það sé talið öruggt til notkunar í skepnum, þá eru hugsanlegar áhyggjur af vellíðan sem gætu komið upp ef miðað er við að það væri notað í fólki.
Neikvæð áhrif
Öryggissnið vörunnar í skepnum er lögmætt, en samt sem áður eru eigur hennar í fólki ekki eins fullkomlega skilin. Væntanleg óvinsamleg áhrif, eins og hjarta- og æðavandamál, gætu verið skýrari eða öðruvísi hjá fólki. Til dæmis, hjá mönnum, gæti hröð viðsnúningur á róandi áhrifum leitt til skyndilegra breytinga á hjartslætti og blóðþrýstingi, sem hefur verulega áhættu í för með sér, sérstaklega fyrir sjúklinga sem þegar þjást af sjúkdómum.
01
Skammtareglugerð
Til að ákvarða réttan skammt af vörunni fyrir menn þyrfti miklar rannsóknir. Skammturinn sem notaður er fyrir dýr er byggður á sérstökum útreikningum miðað við róandi lyfið sem gefið er. Það er ekki einfalt að þýða þetta yfir á menn vegna mismunandi efnaskipta, líkamsmassa og einstakra heilsufarsskilyrða. Röng skömmtun gæti leitt til ófullnægjandi viðsnúnings eða ofskömmtun, sem hvort tveggja hefur alvarlegar afleiðingar.
02
Lyfjamilliverkanir
Atipamezólgæti hugsanlega haft samskipti við önnur lyf sem almennt eru notuð í læknisfræði manna. Þessar milliverkanir gætu leitt til óvæntra aukaverkana eða minnkaðrar virkni meðferða. Í ljósi þess hversu fjölbreytt úrval lyfja sem menn gætu verið að taka, myndi skilja þessar milliverkanir krefjast ítarlegra rannsókna.
03
Ofnæmisviðbrögð
Þótt það sé sjaldgæft gætu ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við vörunni komið fram hjá mönnum. Þessi viðbrögð gætu verið allt frá vægum til alvarlegum og án víðtækra mannagagna væri erfitt að spá fyrir um og stjórna þessum áhættum á áhrifaríkan hátt.
04
Reglugerðar- og siðferðileg sjónarmið
Siðferðislegar afleiðingar þess að prófa og samþykkja annað lyf til notkunar manna eru gríðarlegar. Allar óhagstæðar niðurstöður í klínískum forkeppni gætu haft öfgafullar afleiðingar. Strangt próf og eftirlitssamþykki sem þarf til að sýna fram á að varan sé örugg og áhrifarík fyrir menn geta tekið töluverðan tíma og flókið.
05
hvaða reglugerðaráskoranir hafa áhrif á notkun atipamezóls í mannalækningum?
Stjórnsýsluvettvangurinn til að samþykkja ný lyf til notkunar manna er vandræðaleg og stíf. Yfirstíga þarf ýmsar hindranir áður en hægt er að nota atipamezól í mannalækningum.
FDA samþykki
Í Bandaríkjunum er Matvæla- og lyfjastofnunin (FDA) ábyrg fyrir því að samþykkja ný lyf til notkunar í mönnum. Þetta ferli felur í sér fjölmörg stig klínískra rannsókna til að tryggja öryggi og virkni lyfsins. Forklínískar rannsóknir, I. stigs (öryggi), II. stig (virkni) og III. stig (stærðarprófanir) yrðu allar nauðsynlegar fyrir vöruna. Tími, kostnaður og siðferðileg sjónarmið fela í sér áskoranir í hverjum áfanga.
01
EMA, Lyfjastofnun Evrópu
EMA og FDA eru svipuð í hlutverkum sínum í Evrópu. Nauðsynlegt væri að fylgja ýmsum eftirlitsstöðlum og verklagsreglum fyrir samþykki á mörgum svæðum. Hið flókna við að kanna þessar stjórnunaraðstæður bætir við prófið við að kynna vöruna til notkunar fyrir menn.
02
Úthlutun fjármagns og kostnaðar
Það er mjög dýrt að þróa nýtt lyf til manneldis. Vega verður kostnaðinn við rannsóknir og þróun og samþykki eftirlitsaðila á móti hugsanlegum ávinningi lyfjafyrirtækja. Það er tiltölulega takmörkuð notkun sem viðsnúningur getur gert fjárhagslega hvata ófullnægjandi til að réttlæta fjárfestinguna.
03
Siðferðislegar hugleiðingar
Nýjar klínískar lyfjarannsóknir fela í sér siðferðileg sjónarmið, einkum öryggi sjúklinga og upplýst samþykki. Siðferðilegar prófanir og að tryggja að þátttakendur séu vel upplýstir um hugsanlega áhættu eru nauðsynleg. Þróunarferlið gæti verið stöðvað og viðhorf almennings breytt með neikvæðum niðurstöðum rannsókna.
04
Meðferðarvalkostir
Meðhöndlun róandi áhrifa og viðsnúningur hennar eru nú þegar viðfangsefni staðfestra samskiptareglna og annarra meðferða í læknisfræði manna. Notkun vörunnar gæti verið minni þörf vegna þess að þessir kostir gætu dugað fyrir flestum læknisfræðilegum þörfum. Það getur verið erfiðara að réttlæta innleiðingu nýs lyfs með takmörkuðum gögnum þegar virkir kostir eru fyrir hendi.
05
Niðurstaða
Þrátt fyriratipamezólNotagildi þess í dýralækningum, notkun þess hjá mönnum er takmörkuð vegna lyfjafræðilegra breytinga, öryggisvandamála og lagalegra vandamála. Til að taka á þessum málum og ganga úr skugga um hvort það sé viðeigandi til notkunar í læknisfræði manna, þyrfti miklar rannsóknir og klínískar rannsóknir. Það mun halda áfram að vera sérhæft tæki til dýralækninga þangað til, með notkun manna enn í vinnslu.
tilvísanir
1. Plumb, DC (2018). Plumb's dýralyfjahandbók. Wiley-Blackwell.
2. Granholm, M., McKusick, BC, Westerholm, FC og Aspegrén, JC (2006). Mat á klínískri verkun og öryggi dexmedetomidins og atipamezóls hjá köttum og hundum. Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeutics, 29(6), 554-560.
3. Sinclair, læknir (2003). Yfirlit yfir lífeðlisfræðileg áhrif alfa2-örva sem tengjast klínískri notkun medetomidíns í smádýrarækt. Canadian Veterinary Journal, 44(11), 885-897.
4. Kuusela, E., Raekallio, M., Anttila, M., Falck, I., Mölsä, S., & Vainio, O. (2000). Klínísk áhrif og lyfjahvörf medetomidíns og handhverfa þess hjá hundum. Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeutics, 23(1), 15-20.
5. Murrell, JC og Hellebrekers, LJ (2005). Medetomidín og dexmedetomidín: endurskoðun á hjarta- og æðaáhrifum og sýklalyfjum hjá hundum. Veterinary Anesthesia and Analgesia, 32(3), 117-127.
6. Tranquilli, WJ, Grimm, KA og Lamont, LA (2004). Verkjameðferð fyrir smádýralækni. Teton NewMedia.